2025-04-09 00:16:58
化學(xué)農(nóng)藥制劑產(chǎn)品化學(xué)資料:有效成分和**劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識(shí)別;原藥(母藥)基本信息;產(chǎn)品組成;加工方法描述;工藝流程圖;各組分加入的量和順序;主要設(shè)備和操作條件;生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施描述;理化性質(zhì);產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格;外觀;有效成分含量;相關(guān)雜質(zhì)含量;其他限制性組分含量;其他與劑型相關(guān)的控制項(xiàng)目及指標(biāo);與產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法和方法確認(rèn);產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗(yàn)方法;有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和**劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測(cè)方法和方法確認(rèn);其他技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)方法;產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說(shuō)明;常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料;產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告;包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲(chǔ)運(yùn)(運(yùn)輸和儲(chǔ)存)、**警示、質(zhì)量保證期等;毒理學(xué)資料:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料;急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)資料;急性吸入毒性試驗(yàn)資料;眼睛刺激性試驗(yàn)資料;皮膚刺激性試驗(yàn)資料;皮膚致敏性試驗(yàn)資料;健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要的高級(jí)階段試驗(yàn)資料;健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。肥料登記的分類(lèi):免于登記、省級(jí)備案、省級(jí)登記、部級(jí)備案、部級(jí)登記。成都含腐殖酸水溶肥料登記費(fèi)用預(yù)算
2相同原藥認(rèn)定2.1程序及標(biāo)準(zhǔn)2.1.1產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定2.1.1.1與對(duì)照產(chǎn)品(M1,下同)相比,申請(qǐng)認(rèn)定產(chǎn)品(M2,下同)符合以下全部要求時(shí),可認(rèn)定M2與M1為相同原藥。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1;2.1.1.1.2M2相關(guān)雜質(zhì)限量不高于M1;2.1.1.1.3M2其他主要項(xiàng)目控制指標(biāo)不低于M1;2.1.1.1.4與M1相比,M2無(wú)新的相關(guān)雜質(zhì);2.1.1.1.5與M1相比,M2非相關(guān)雜質(zhì)限量的相對(duì)值增加不超過(guò)50%或***值增加不超過(guò)0.3%,以較大值進(jìn)行判定;2.1.1.1.6與M1相比,M2無(wú)新的非相關(guān)雜質(zhì);2.1.1.1.7M2鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果,等于或優(yōu)于M1。2.1.1.2當(dāng)不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一項(xiàng)要求時(shí),認(rèn)定M2為非相同原藥。2.1.1.3當(dāng)同時(shí)符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求,但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一項(xiàng)要求時(shí),需進(jìn)行第二階段認(rèn)定。成都復(fù)合微生物肥料登記需要多長(zhǎng)時(shí)間四川省權(quán)限內(nèi)肥料登記受理?xiàng)l件和申請(qǐng)資料-有機(jī)肥料、有機(jī)-無(wú)機(jī)肥料登記證。
化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)環(huán)境影響:水解試驗(yàn)資料;水中光解試驗(yàn)資料;土壤表面光解試驗(yàn)資料;實(shí)驗(yàn)室代謝試驗(yàn)資料;土壤好氧代謝試驗(yàn)資料;土壤厭氧代謝試驗(yàn)資料;水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗(yàn)資料;土壤吸附(淋溶)試驗(yàn)資料;在水中的分析方法及驗(yàn)證;在土壤中的分析方法及驗(yàn)證;鳥(niǎo)類(lèi)毒性試驗(yàn)資料;鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料;鳥(niǎo)類(lèi)短期飼喂毒性試驗(yàn)資料;鳥(niǎo)類(lèi)繁殖試驗(yàn)資料;水生生物毒性試驗(yàn)資料;魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)資料;魚(yú)類(lèi)早期階段毒性試驗(yàn)資料;魚(yú)類(lèi)生命周期試驗(yàn)資料;大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)資料;大型溞繁殖試驗(yàn)資料;綠藻生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)資料;水生植物毒性試驗(yàn)資料;魚(yú)類(lèi)生物富集試驗(yàn)資料;水生生態(tài)模擬系統(tǒng)(中宇宙)試驗(yàn)資料;陸生非靶標(biāo)節(jié)肢動(dòng)物毒性試驗(yàn)資料;蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)資料;蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)資料;蜜蜂幼蟲(chóng)發(fā)育毒性試驗(yàn)資料;蜜蜂半田間試驗(yàn)資料;家蠶急性毒性試驗(yàn)資料;家蠶慢性毒性試驗(yàn)資料;寄生性天敵急性毒性試驗(yàn)資料;捕食性天敵急性毒性試驗(yàn)資料;土壤生物毒性試驗(yàn)資料;蚯蚓急性毒性試驗(yàn)資料;蚯蚓繁殖毒性試驗(yàn)資料;土壤微生物影響(氮轉(zhuǎn)化法)試驗(yàn)資料;肉食性動(dòng)物二次中毒資料;內(nèi)分泌干擾作用資料。
相同制劑認(rèn)定:程序及標(biāo)準(zhǔn);經(jīng)M1登記證持有人授權(quán),且原藥來(lái)源相同或所用原藥經(jīng)認(rèn)定為相同原藥的,可認(rèn)定為相同制劑。未經(jīng)M1登記證持有人授權(quán)的,應(yīng)按照兩個(gè)階段認(rèn)定程序進(jìn)行認(rèn)定。當(dāng)同時(shí)符合**階段和第二階段全部要求時(shí),可認(rèn)定M2與M1為相同制劑。產(chǎn)品化學(xué)資料認(rèn)定3;M2與M1所用原藥為相同原藥;M2和M1有效成分含量和劑型相同;M2和M1中**劑、穩(wěn)定劑、增效劑等限制性組分種類(lèi)和含量相同;M2其他主要項(xiàng)目控制指標(biāo)不低于M1;M2中不得含有**明令禁止使用的助劑,**限制使用的助劑種類(lèi)及限量應(yīng)符合要求。毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定;毒理學(xué)資料認(rèn)定M2的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與M1相應(yīng)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果相比,急性毒性試驗(yàn)結(jié)果系數(shù)不大于2(或雖大于2,但不超過(guò)合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)),對(duì)于出現(xiàn)陽(yáng)性和陰性結(jié)果的評(píng)價(jià)結(jié)論一致,認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。環(huán)境影響資料認(rèn)定在試驗(yàn)生物相同的前提下,以M1的鳥(niǎo)類(lèi)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚(yú)類(lèi)急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)結(jié)果為參照,當(dāng)M2與M1相應(yīng)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果相互比對(duì),其系數(shù)不大于5(或雖大于5,但不超過(guò)合理的試驗(yàn)劑量增長(zhǎng)系數(shù)),可認(rèn)定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。農(nóng)業(yè)部登記肥料變更資料要求。
四川省農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)受理?xiàng)l件:1.有農(nóng)學(xué)、植保、農(nóng)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)五十六學(xué)時(shí)以上的學(xué)習(xí)經(jīng)歷,熟悉農(nóng)藥管理規(guī)定,掌握農(nóng)藥和病蟲(chóng)害防治專(zhuān)業(yè)知識(shí),能夠指導(dǎo)**合理使用農(nóng)藥的經(jīng)營(yíng)人員;2.有不少于三十平方米的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、不少于五十平方米的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所,并與其他商品、生活區(qū)域、飲用水源有效隔離;兼營(yíng)其他農(nóng)業(yè)投入品的,應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)**的農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域;3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備通風(fēng)、消防、預(yù)防中毒等設(shè)施,有與所經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥品種、類(lèi)別相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)等展示、陳列的設(shè)施設(shè)備;4.有可追溯電子信息碼掃描識(shí)別設(shè)備和用于記載農(nóng)藥購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等電子臺(tái)賬的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng);5.有進(jìn)貨查驗(yàn)、臺(tái)賬記錄、**管理、**防護(hù)、應(yīng)急處置、倉(cāng)儲(chǔ)管理、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、使用指導(dǎo)等管理制度和崗位操作規(guī)程;6.農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)者的分支機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定。申請(qǐng)材料1、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所房產(chǎn)證或租賃合同(含租賃方房產(chǎn)證);4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所地址、面積、平面圖等說(shuō)明材料及照片;5、有關(guān)管理制度目錄及文本。取消新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審查事項(xiàng)**許可,改為備案。成都復(fù)合微生物肥料登記需要多長(zhǎng)時(shí)間
農(nóng)業(yè)部登記肥料資料要求。成都含腐殖酸水溶肥料登記費(fèi)用預(yù)算
用于特色小宗作物的農(nóng)藥登記資料要求:適用范圍限于已取得農(nóng)藥登記的產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍登記,鼓勵(lì)開(kāi)展聯(lián)合試驗(yàn)。試驗(yàn)要求:試驗(yàn)點(diǎn)數(shù);田間藥效試驗(yàn)點(diǎn)不少于3個(gè);殘留試驗(yàn)點(diǎn)不少于4個(gè);多個(gè)?。▍^(qū)、市)種植的作物,應(yīng)在不同生態(tài)類(lèi)型的?。▍^(qū)、市)開(kāi)展試驗(yàn);只在1-2個(gè)?。▍^(qū)、市)局部種植的作物,可以在同一?。▍^(qū)、市)的不同區(qū)域開(kāi)展試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)晗尢厣∽谧魑镉盟幍怯浰幮г囼?yàn)可1年完成。資料要求:摘要;登記證復(fù)印件;核準(zhǔn)標(biāo)簽及標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣張;藥效:效益分析;申請(qǐng)登記作物及靶標(biāo)生物概況;社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益分析;對(duì)已登記產(chǎn)品的可替代性分析;藥效試驗(yàn)資料;室內(nèi)生物活性資料(*對(duì)涉及新防治對(duì)象的產(chǎn)品);室內(nèi)作物**性報(bào)告(*對(duì)涉及新作物產(chǎn)品);田間小區(qū)藥效試驗(yàn)報(bào)告;其他田間藥效試驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)作物和防治對(duì)象上的試驗(yàn)報(bào)告,也可按照特色小宗作物農(nóng)藥登記藥效試驗(yàn)群組化管理要求的同一群組的**作物和防治對(duì)象上的試驗(yàn)報(bào)告。綜合評(píng)估報(bào)告;殘留:農(nóng)藥殘留儲(chǔ)藏穩(wěn)定性資料;殘留分析方法資料;農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料按照《農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)要求》,提交相應(yīng)作物上的農(nóng)藥殘留試驗(yàn)資料,也可以根據(jù)特色小宗作物農(nóng)藥登記殘留試驗(yàn)群組化管理要求。成都含腐殖酸水溶肥料登記費(fèi)用預(yù)算